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微周報·第156期【20190823】

發布于:2019-08-23

文章來源:[中文]九強生物


公司動態

金風送爽,九強生物再赴蘇州之約。

2019年8月29-31日,由中華醫學會、中華醫學會檢驗分會主辦的“中華醫學會第十五次全國檢驗醫學學術會議”將于蘇州市舉行。

這是中華醫學會檢驗分會舉辦的大規模檢驗學界學術會議,也將是2019年度我國檢驗醫學的一次盛會。

......

具體詳情請點擊文章進行查看:

金風送爽,九強生物再赴蘇州之約


行業大事件!九強生物聯合國藥擬重大資產重組!金額擬將超10億元!

2019年8月22日晚間 ,九強生物發布一則《關于擬籌劃重大資產重組的提示性公告》(以下簡稱《公告》。

《公告》表示,北京九強生物擬聯合“國藥投資,通過支付現金的方式購買廣州德福二期股權投資基金(有限合伙)、GL Instrument Investment L.P等企業及個人所持有的福州邁新生物技術開發有限公司95.55%股權各方就上述事項于 2019 年 8 月 22 日簽署了《購買資產意向書》。

也就是說,九強生物聯合國藥投資購買了“標的公司”福州邁新生物95.55%的股權!值得注意的是,九強生物此舉涉及重大資產重組,并購“標的公司”福州邁新生物金額很可能超過10億元!



行業動態

全國飛檢密集落地!多家械企被勒令停產整改

35家企業被通報處罰,4家企業被勒令停產整改。多家企業因經營、使用過期、失效、淘汰的醫療器械被處罰,連鎖公司分店上黑榜……飛檢仍在如火如荼的進行中,檢查嚴格程度非比尋常。

早在2019年3月27日,國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》,決定從生產、流通和使用三個環節對無菌和植入性醫療器械開展監督檢查。

此后,全國多省紛紛響應!

2019年上半年各省市就相繼發布了《關于醫療器械監督檢查的通知》,明確從生產環節、流通環節開展醫療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查,到重點領域飛檢全部實施。由此可見,地區乃至全國對于飛行檢查仍然非常重視,飛檢力度不斷加強,方式方法不斷變化。相應地,企業在經營過程中更應重視《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,加大對自身的監管力度,仔細做好自查整改工作。只有合法合規經營,醫療器械企業才能在大浪淘沙的嚴苛環境中站穩腳跟。

不僅如此,檢查范圍不局限于無菌和植入性醫療器械,而是全醫療器械行業!

而在流通環節中檢查區域的重中之重是醫用耗材“兩票制”執行情況以及醫療器械企業是否存在無證經營、經營未經注冊(備案)醫療器械等違法行為。

由此可見,地區乃至全國對于飛行檢查仍然非常重視,飛檢力度不斷加強,方式方法不斷變化。相應地,企業在經營過程中更應重視《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,加大對自身的監管力度,仔細做好自查整改工作。只有合法合規經營,醫療器械企業才能在大浪淘沙的嚴苛環境中站穩腳跟。


產品推薦

肌紅蛋白(Mb/MYO)的臨床應用解讀

肌紅蛋白主要存于橫紋肌(心肌、骨骼肌)細胞中,因其為小分子物質,當心肌細胞發生損傷時,Mb是最早進入血液的生物的標志物,其擴散入血的速度比CK-MBmass或cTnI/cTnT更快。

但因肌紅蛋白在骨骼肌中也有表達,故骨骼肌損傷時也可有大量肌紅蛋白釋放,其不具有心肌特異性。

 臨床應用

(1)肌紅蛋白在AMI中的臨床應用。

AMI的早期診斷標志物:通過動態檢測二次血清肌紅蛋白水平可早期診斷是否有急性心肌梗死發生。如第二次檢測值明顯高于第一次檢測值,則具有極高的陽性預報價值。

對AMI的排除診斷:由于Mb半壽期短(15min),胸痛發作后6~12小時不升高,有助于排除AMI的診斷,是篩查AMI很好的指標;如動態檢測二次測定值間無差異,則具有**的陰性預報價值,排除急性心肌梗死的可能性。

估測心梗范圍:可根據其動態變化曲線早期估計,Mb峰值小于參考值上限10倍,高峰期持續時間短的患者,心梗范圍較小,而Mb峰值大于參考值上限10倍,高峰期持續時間較長或呈雙峰、多峰的患者,心梗范圍較大;

(2)其它心血管疾病:

冠心病 :升高幅度為正常上限的2-4倍;

心肌炎:升高幅度為參考值上限的4-10倍;

 嚴重的充血性心力衰竭。

(3) 骨骼肌疾病:

 Duchenne 型肌營養不良癥、先天性肌營養不良癥、強直性肌營養不良癥,以及多發性肌炎和皮肌炎患者。升高程度可為參考值上限3-30倍;

升高隨病情和病程不同而有顯著差別。

(4)橫紋肌溶解癥:

肌細胞壞死并釋放肌細胞內容物進入血循環,引起血中肌酸激酶和肌紅蛋白增加。

(5)其他:

 腎臟疾病、甲狀腺疾病、腦梗塞、慢性支氣管炎


C 反應蛋白和超敏 C 反應蛋白,你分得清嗎?

1、C 反應蛋白和超敏 C 反應蛋白有啥不一樣?

其實,C 反應蛋白(CRP)與超敏 C 反應蛋白(hsCRP)是同一蛋白,但兩者在檢測方法、檢測用的試劑盒、檢測下限、靈敏度、線性范圍不同。

常規的 C 反應蛋白檢測的線性范圍一般是 10-200mg/L,對于 <10mg/L 的 CRP 檢測的靈敏度與特異性低。

而超敏 C 反應蛋白檢測的線性范圍可達 0.005-0.1mg/L,彌補了常規 CRP 測定低水平不準確的缺點。

CRP 和hs-CRP 的臨床意義并不完全相同,CRP 在感染性疾病中有較高的應用價值,而hs-CRP 在心腦血管疾病、糖尿病中應用價值較高。

2、那什么時候該查 C 反應蛋白,什么時候該查超敏 C 反應蛋白呢?

如果你的病情在活動期,或有明顯的外在炎癥表現,這時查 C 反應蛋白;

如果病情穩定期,C 反應蛋白在正常范圍了,再復查就做超敏 C 反應蛋白,看動態變化評估病情。

如果還是覺得有點不太明白,那我們借用丁香園檢驗版一篇文章的比方:CRP 與 hsCRP 的關系好比狙擊步槍與手槍的關系,如果敵人在 100 米開外,當然**使用狙擊步槍,那是狙擊步槍的特長;如果敵人在 25 米以內,當然**使用手槍了,因為近距離作戰顯然是手槍的特長。

這下,是不是就很清晰了呢!


這樣解讀你的糖化血紅蛋白數值,才算沒白測

看懂糖化,必須知道這4點

第一,成人中HbA1c診斷糖尿病的最佳切點為6.3%。而衡量糖糖尿病控制目標是糖化血紅蛋白小于7.0%。

第二,糖化血紅蛋白在7.3%以下,空腹的影響小,餐后的影響大。

第三,糖化血紅蛋白在7.3%到8.4%,那么空腹血糖和餐后血糖的貢獻基本上是一個平均狀態。隨著數值進一步上升,空腹血糖的貢獻率加大。

第四,糖化血紅蛋白如果超過10.2%以上,空腹血糖的貢獻率更大,餐后的貢獻率只占三分之一。

糖化血紅蛋白具有局限性:無法及時了解血糖的變化和波動。

糖化血紅蛋白存在延遲效應,不能準確反映低血糖風險,也不能反映血糖波動。

短期內血糖快速升高的患者(如1型糖尿病),易漏診;

酗酒、缺鐵性貧血、高甘油三酯血癥可使糖化血紅蛋白升高;

妊娠婦女血容量增加,血色素降低,以及溶血性貧血、急慢性失血、慢性腎衰、血紅蛋白病等,測得的糖化血紅蛋白值都較低。

這是一組糖化血紅蛋白與血漿葡萄糖水平的實測值:由以上數值的對應關系可以導出A1C與血漿葡萄糖水平(mmol/L)的換算公式:

血糖葡萄糖水平(mmol/L) = (糖化血紅蛋白水平-6)×2+7.5


政策法規

重磅!耗材進醫保規則變了 全國整治風暴開始

高值耗材進醫保,這些改革新舉措襲來。 編碼不統一,醫保不支付 近日,國家醫保局副局長李滔在國新辦舉行的例會上,對《治理高值醫用耗材改革方案》進行了解讀。并對相關問題進行了解答。 

據悉,國家醫保局成立伊始就啟動了全國統一的高值醫用耗材編碼編制制定工作,研究制定了醫用耗材在內的15項信息業務的編碼標準,來解決現行的醫用耗材名稱不規范,編碼不統一,數據也難以比對的亂象。 編碼不統一,將禁止招采與醫保支付。

價格將談判,監管更透明 耗材價格與采購,和醫保平臺的聯通。目前,高值醫用耗材治理范圍已確定,是單價和資源消耗占比相對較高的作為重點。今后,將逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼,同時該系統將與醫保支付審核平臺的相互聯通,以便對耗材的價格和集中采購進行監管。如此一來,在信息共享和聯動機制下,耗材購買價格與銷售價格將進一步更加透明。 


重磅新規出臺!公立試劑耗材捆綁設備銷售徹底完了......

近日,國家衛健委發布《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》(以下簡稱《試行辦法》)。全國公立醫療機構從耗材招標采購、進院遴選、使用存儲將迎來全方位的規范和監管。而二級以上醫院將是重點實施領域。

總體來說,公立醫院試劑等耗材將迎來八大變革!

公立醫院試劑等耗材的采購,醫院負責人和科室主任將不在擁有絕對的話語權,院內耗材從遴選到使用都將迎來嚴格的規范和監控!

除此之外對于試劑等耗材遴選,采取目錄動態管理,已納入省市級、國家集采目錄內的,不在其中的一律不準用,同質化嚴重的耗材嚴格限制數量;并且對于流通環節最為致命的是,要嚴格限制醫院耗材供應商數量,一家醫院上百家供應商的現狀將被顛覆!

值得注意的是,《試行辦法》重點提出:

醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時,應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本,并將其作為采購醫療設備的重要因素。

也就是說,公立醫院醫療設備采購,要將配套醫用耗材的成本作為重要準入條件,成本越低,被采購的可能性就越高!

而這是國家衛健委首次發布官方文件,明確提出醫療設備采購,要將配套耗材成本作為重要準入條件!

這里所說的成本,聯盟菌認為并不是所說的耗材單價,而是將單價和使用成本全部考慮在內。也就是要將設備使用周期內檢查所消耗的耗材使用量考慮在內。

這對于想通過向醫院免費贈送或者租賃、投放醫療設備,簽訂長達數年的排他性定向耗材采購協議,以獲取耗材高利潤的供應商而言,這條路無疑是要在源頭上被堵死!

“設備+耗材”捆綁銷售模式,曾經是醫械圈成功的營銷模式。但是游走在灰色邊緣地帶,早已被納入違法行為。

此次《試行辦法》的出臺,不僅要求試劑耗材采購由專門部門負責,其他科室一律不得插手!院長和科室主任對于耗材采購將不再擁有絕對的話語權,對于耗材回扣重點打擊;另外在醫療設備采購中,明確將配套耗材成本作為重點考慮因素,無疑是要從源頭處打擊嚴肅查處假借租賃、捐贈、投放設備等形式,長期捆綁銷售高價耗材。

最為重要的一2019年醫藥耗材購銷整治,醫保局就提出嚴厲打擊耗材捆綁設備銷售、回扣等。醫藥購銷領域的腐敗,必然意味著對醫保資金的變相腐蝕,而這也必將成為2019年重點打擊、全面清理的對象!


文章來源:九強生物、IVD資訊

檢驗之聲、檢驗醫學網

體外診斷經銷商聯盟

健康服務產業技術創新戰略聯盟


END

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